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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創新藥龍頭

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥物研發,憑借差異化創新,在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發力!打造慢性病創新藥物龍頭

新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展!

2月23日,中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究,注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來,信立泰積極布局創新藥物研發。目前,該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領域為核心,擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域,在慢性病創新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發進入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經過長期的創新培育,信立泰的創新產品逐漸進入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請,包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市,有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的一個重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請,預計2022年獲批上市;長期特立帕肽已經進入三期臨床階段。

21品種過評!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量達到新高。

截至目前,信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個,其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論,自2020年8月第一個評論誕生以來,沒有其他企業評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標,共有11個品種中標集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報工作啟動,58個品種中包含208個產品規則。在這次集中采購中,信立泰有兩個評級品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準在中國上市。根據米內網數據,2020年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價,其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據,2020年,中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發布2021年業績預測,報告期內營業收入預計為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域,競爭格局和市場前景良好;加強渠道建設和推廣,實現更好的增長;醫療保險談判成功,為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外,泰達到了銷售目標,鑫鑫等產品中標,為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

與往年業績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識到創新研發的重要性,積極改變市場戰略,調整研發管線。研究管道經過戰略優化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請,預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續生產,新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費用約一萬八千元,具體費用需根據患者個體情況的治療療程而定。感染HPV后,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內自然轉陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續感染效果明確,是通過調節免疫實現病毒清除的科學干預方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV68后的基本沒有復發可能,尤其規范完成治療并配合免疫提升的患者。HPV68屬于高危型HPV,該亞型的突出特點是“潛伏性強”,即使表面病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規范的療程化管理,具體方案需要根據個體情況制定,并在醫生指導下執行。HPV73陽性即機體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬于高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細胞壁骨架成分制備的外用制劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),才是免疫調節劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在于土壤、污水等自然環境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療并非都會立即引發嚴重后果,但持續放任可能導致宮頸病變逐步進展,甚至發展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是管用的,尤其適用于高危型HPV持續感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200余種亞型的病毒群組,根據致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業醫護人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發生發展密切相關。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染的作用機制主要涉及免疫調節,通過激活免疫應答來增強機體對病毒的防御能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結構簡單,缺乏獨立代謝系統,需寄生在人體細胞內才能

  • 在HPV感染的臨床干預中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為一種外用的免疫調節劑,通過宮頸給藥直接作用于病變區域,并非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據致病性分為低危

  • HPV陽性轉陰的核心在于激活機體自身免疫功能,必要時配合針對性干預手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒后,通過檢測發現病毒DNA或抗原存在的狀態,這并不等同于疾病。一般情況下,多數HPV感染是一過

  • 感染HPV并非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風險階梯”——多數感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續感染才可能引發宮頸病變,最終進展為癌癥,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內瘤變(CIN)是宮頸上皮細胞出現異常增生但未突破基底膜的病變,屬于宮頸癌前病變。其病變局限于宮頸上皮層,及時干預有助于阻斷宮頸癌發展。CIN的發生與高危型HPV持續感染密切相關。當HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導致宮頸癌,它屬于低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關。HPV6型的致病機制與高危型存在本質差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細胞,導致細胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬于高危型HPV,其持續感染與宮頸上皮內病變及宮頸癌密切相關,但通過科學監測與干預可有效控制風險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性并不等于宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實與宮頸癌發病密切相關,但大多數感染者并不會發展為癌癥。HPV16與宮頸癌關聯緊密,約50%的宮頸癌由其引發,但關聯緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準判斷感染風險、制定個性化診療方案的核心依據。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預后差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統結果,無法實現科學管理,易導致過度治

  • 高危型HPV持續感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關,其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風險可分為高危

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