磷酸奧司他韋顆粒

左歸丸

赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙?；前匪徕?、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、公什錦水果香精。

熟地黃、菟絲子、牛膝、龜板膠、鹿角膠、山藥、山茱萸、枸杞子。輔料為:蜂蜜。

湖南九典制藥股份有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

國藥準字H20233979

國藥準字Z11020735

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預(yù)防。

滋腎補陰。用于真陰不足，腰酸膝軟，盜汗，神?？谠铩?

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥 可提高藥物的耐受性。

口服。一次9克(90粒)，一日2次。

對本品的任何成分過敏者禁用

尚不明確。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預(yù)防。

滋腎補陰。用于真陰不足，腰酸膝軟，盜汗，神?？谠?。

1.臨床試驗 安全性特征總結(jié) 奧司他韋的整體安全性特征基于2646例成人/青少年和859例兒童流感患者的數(shù)據(jù)，和臨床試驗中接受奧司他韋預(yù)防流感的1943例成人/青少年和148例兒童患者的數(shù)據(jù)。在成人/青少年的治療研究中，最常見的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐和頭痛，大多數(shù)藥物不良反應(yīng)是在治療第一天或第二天時的單獨個例，并且在1~2天內(nèi)自行緩解。在成人/青少年的預(yù)防研究中，最常見的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛。兒童患者最常見的藥物不良反應(yīng)為嘔吐。大部分患者沒有因為上述藥物不良反應(yīng)事件而停藥。 臨床試驗中藥物不良反應(yīng)總結(jié)列表臨床試驗中藥物不良反應(yīng)根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類列出。每種藥物不良反應(yīng)(表5)相應(yīng)頻率根據(jù)以下慣例分類:十分常見(≥1/10):常見(≥1/100~<1/10);偶見(21/1,000~<1/100);罕見(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕見(<1/10.000) 成人和青少年的流感治療與預(yù)防在成人/青少年的治療與預(yù)防研究中，推薦劑量下(治療:75mg每日2次，連續(xù)服用5天;預(yù)防:75mg每日1次，最多6周)最常見的(~1%)的藥物不良反應(yīng)，且與安慰劑相比，奧司他韋的發(fā)生率至少高1%的藥物不良反 應(yīng)，請參見表5。流感治療研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有風(fēng)險的“患者(患者出現(xiàn)流感相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險較高，例如老年患者和患有慢性心臟病/或呼吸系統(tǒng)疾病的患者)。一般情況下，“有風(fēng)險的“患者中的安全性特征與其他健康成人/青少年中的特征相似。

1.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴重疾病的情況下。使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的，因此，未進行發(fā)生頻率的評估，但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險不會增加(見【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗)。應(yīng)對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對每位患者進行繼續(xù)治療的風(fēng)險獲益評價。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關(guān)于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響的臨床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良 反應(yīng)報告沒有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，本品上市后經(jīng)驗報告了過敏反應(yīng)和嚴重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用奧司他韋，并進行適當(dāng)治療。 11.特殊人群用藥:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據(jù)表明可對雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。12.未使用和過期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的?？诜┝?5mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經(jīng)超過患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會引起消化不良和腹瀉。

1.忌油膩食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.服藥二周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用: 5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。