磷酸奧司他韋顆粒

托吡卡胺滴眼液

赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙酰磺胺酸鉀、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、公什錦水果香精。

本品主要成份為托吡卡胺。化學(xué)名稱：N-乙基-N-（4-吡啶甲基）-a-（羥基甲基）-苯乙酰胺分子式：C17H20N2O2分子量：284.36

湖南九典制藥股份有限公司

無(wú)錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20233979

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021198

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用于滴眼散瞳和調(diào)節(jié)麻痹。

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥 可提高藥物的耐受性。

滴眼劑0.5%溶液滴眼，一次一滴，間隔5分鐘滴第二次。

對(duì)本品的任何成分過(guò)敏者禁用

本品0.5%溶液滴眼1~2次，每次一滴的不良反應(yīng)罕見(jiàn)，1%溶液可能產(chǎn)生暫時(shí)的刺激癥狀。因本品為類似阿托品的藥物，故可使閉角型青光眼眼壓急劇升高，也可能激發(fā)未被診斷的閉角型青光眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：嬰幼兒對(duì)本品的不良反應(yīng)極為敏感，藥物吸收后可引起眼局部皮膚潮紅、口干等。老年用藥：高齡者容易產(chǎn)生類阿托品樣毒性反應(yīng)，也有可能誘發(fā)未經(jīng)診斷的閉角型青光眼，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)即停藥。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用于滴眼散瞳和調(diào)節(jié)麻痹。

1.臨床試驗(yàn) 安全性特征總結(jié) 奧司他韋的整體安全性特征基于2646例成人/青少年和859例兒童流感患者的數(shù)據(jù)，和臨床試驗(yàn)中接受奧司他韋預(yù)防流感的1943例成人/青少年和148例兒童患者的數(shù)據(jù)。在成人/青少年的治療研究中，最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐和頭痛，大多數(shù)藥物不良反應(yīng)是在治療第一天或第二天時(shí)的單獨(dú)個(gè)例，并且在1~2天內(nèi)自行緩解。在成人/青少年的預(yù)防研究中，最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛。兒童患者最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)為嘔吐。大部分患者沒(méi)有因?yàn)樯鲜鏊幬锊涣挤磻?yīng)事件而停藥。 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)總結(jié)列表臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類列出。每種藥物不良反應(yīng)(表5)相應(yīng)頻率根據(jù)以下慣例分類:十分常見(jiàn)(≥1/10):常見(jiàn)(≥1/100~<1/10);偶見(jiàn)(21/1,000~<1/100);罕見(jiàn)(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕見(jiàn)(<1/10.000) 成人和青少年的流感治療與預(yù)防在成人/青少年的治療與預(yù)防研究中，推薦劑量下(治療:75mg每日2次，連續(xù)服用5天;預(yù)防:75mg每日1次，最多6周)最常見(jiàn)的(~1%)的藥物不良反應(yīng)，且與安慰劑相比，奧司他韋的發(fā)生率至少高1%的藥物不良反 應(yīng)，請(qǐng)參見(jiàn)表5。流感治療研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有風(fēng)險(xiǎn)的“患者(患者出現(xiàn)流感相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較高，例如老年患者和患有慢性心臟病/或呼吸系統(tǒng)疾病的患者)。一般情況下，“有風(fēng)險(xiǎn)的“患者中的安全性特征與其他健康成人/青少年中的特征相似。

1.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺(jué)、譫妄和行為異常，有些病例中，還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無(wú)明顯嚴(yán)重疾病的情況下。使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來(lái)源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的，因此，未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估，但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見(jiàn)事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí)，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加(見(jiàn)【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察，特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奧司他韋對(duì)2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見(jiàn)【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒(méi)有關(guān)于藥物是否會(huì)對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良 反應(yīng)報(bào)告沒(méi)有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng)，本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過(guò)敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用奧司他韋，并進(jìn)行適當(dāng)治療。 11.特殊人群用藥:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進(jìn)行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無(wú)證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。12.未使用和過(guò)期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過(guò)廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對(duì)于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服劑量75mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經(jīng)超過(guò)患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會(huì)引起消化不良和腹瀉。

1.為避免藥物經(jīng)鼻粘膜吸收，滴眼后應(yīng)壓迫淚囊部2~3分鐘。 2.如出現(xiàn)口干、顏面潮紅等阿托品樣毒性反應(yīng)應(yīng)即停用，必要時(shí)予擬膽堿類藥物解毒。