磷酸奧司他韋顆粒

奧美拉唑腸溶片

赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙酰磺胺酸鉀、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、公什錦水果香精。

本品主要成份為奧美拉唑。

湖南九典制藥股份有限公司

浙江華立南湖制藥有限公司

國藥準字H20233979

國藥準字H19990160

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預防。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥 可提高藥物的耐受性。

口服，不可咀嚼。 （1）消化性潰瘍：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 （2）反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 （3）卓-艾綜合征：一次60mg（一次3片），一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1～6片），若一日總劑量需超過80mg（4片）時，應分為兩次服用。

對本品的任何成分過敏者禁用

本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。兒童用藥：尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預防。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1.臨床試驗 安全性特征總結 奧司他韋的整體安全性特征基于2646例成人/青少年和859例兒童流感患者的數據，和臨床試驗中接受奧司他韋預防流感的1943例成人/青少年和148例兒童患者的數據。在成人/青少年的治療研究中，最常見的藥物不良反應為惡心、嘔吐和頭痛，大多數藥物不良反應是在治療第一天或第二天時的單獨個例，并且在1~2天內自行緩解。在成人/青少年的預防研究中，最常見的藥物不良反應為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛。兒童患者最常見的藥物不良反應為嘔吐。大部分患者沒有因為上述藥物不良反應事件而停藥。 臨床試驗中藥物不良反應總結列表臨床試驗中藥物不良反應根據MedDRA系統器官分類列出。每種藥物不良反應(表5)相應頻率根據以下慣例分類:十分常見(≥1/10):常見(≥1/100~<1/10);偶見(21/1,000~<1/100);罕見(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕見(<1/10.000) 成人和青少年的流感治療與預防在成人/青少年的治療與預防研究中，推薦劑量下(治療:75mg每日2次，連續服用5天;預防:75mg每日1次，最多6周)最常見的(~1%)的藥物不良反應，且與安慰劑相比，奧司他韋的發生率至少高1%的藥物不良反 應，請參見表5。流感治療研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有風險的“患者(患者出現流感相關并發癥的風險較高，例如老年患者和患有慢性心臟病/或呼吸系統疾病的患者)。一般情況下，“有風險的“患者中的安全性特征與其他健康成人/青少年中的特征相似。

1.精神神經性不良事件，流感可能會引起許多神經和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下，但也可能出現在無明顯嚴重疾病的情況下。使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和妄等類似神經精神病學事件的報道，有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發報告的，因此，未進行發生頻率的評估，但根據本品用藥數據，這些事件并非常見事件。通常為突發事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規模流行病學研究證實，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發生神經精神病學事件的風險不會增加(見【不良反應】上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。如果出現精神神經性癥狀，應對每位患者進行繼續治療的風險獲益評價。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響的臨床研究。藥理學信息和迄今為止的不良 反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應/過敏反應，本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現過敏樣反應或懷疑出現過敏樣反應，則應停用奧司他韋，并進行適當治療。 11.特殊人群用藥:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據表明可對雄性或雌性生育力產生影響。12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服劑量75mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經超過患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會引起消化不良和腹瀉。

（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 （2）肝腎功能不全者慎用。 （3）本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。