磷酸奧司他韋顆粒

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙酰磺胺酸鉀、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、公什錦水果香精。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

湖南九典制藥股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20233979

國藥準字H20093721

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預防。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥 可提高藥物的耐受性。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品的任何成分過敏者禁用

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。2.用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預防。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.臨床試驗 安全性特征總結 奧司他韋的整體安全性特征基于2646例成人/青少年和859例兒童流感患者的數據，和臨床試驗中接受奧司他韋預防流感的1943例成人/青少年和148例兒童患者的數據。在成人/青少年的治療研究中，最常見的藥物不良反應為惡心、嘔吐和頭痛，大多數藥物不良反應是在治療第一天或第二天時的單獨個例，并且在1~2天內自行緩解。在成人/青少年的預防研究中，最常見的藥物不良反應為惡心、嘔吐、頭痛和疼痛。兒童患者最常見的藥物不良反應為嘔吐。大部分患者沒有因為上述藥物不良反應事件而停藥。 臨床試驗中藥物不良反應總結列表臨床試驗中藥物不良反應根據MedDRA系統器官分類列出。每種藥物不良反應(表5)相應頻率根據以下慣例分類:十分常見(≥1/10):常見(≥1/100~<1/10);偶見(21/1,000~<1/100);罕見(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕見(<1/10.000) 成人和青少年的流感治療與預防在成人/青少年的治療與預防研究中，推薦劑量下(治療:75mg每日2次，連續服用5天;預防:75mg每日1次，最多6周)最常見的(~1%)的藥物不良反應，且與安慰劑相比，奧司他韋的發生率至少高1%的藥物不良反 應，請參見表5。流感治療研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有風險的“患者(患者出現流感相關并發癥的風險較高，例如老年患者和患有慢性心臟病/或呼吸系統疾病的患者)。一般情況下，“有風險的“患者中的安全性特征與其他健康成人/青少年中的特征相似。

1.精神神經性不良事件，流感可能會引起許多神經和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下，但也可能出現在無明顯嚴重疾病的情況下。使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和妄等類似神經精神病學事件的報道，有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發報告的，因此，未進行發生頻率的評估，但根據本品用藥數據，這些事件并非常見事件。通常為突發事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規模流行病學研究證實，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發生神經精神病學事件的風險不會增加(見【不良反應】上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。如果出現精神神經性癥狀，應對每位患者進行繼續治療的風險獲益評價。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響的臨床研究。藥理學信息和迄今為止的不良 反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應/過敏反應，本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現過敏樣反應或懷疑出現過敏樣反應，則應停用奧司他韋，并進行適當治療。 11.特殊人群用藥:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據表明可對雄性或雌性生育力產生影響。12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服劑量75mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經超過患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會引起消化不良和腹瀉。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患