鹽酸戊乙奎醚注射液

吉非替尼片

本品主要成份為鹽酸戊乙奎醚。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

重慶華森制藥股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20193271

國藥準字H20193362

本品為選擇性抗膽堿藥。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

肌肉注射： 1、麻醉前用藥，術前半小時，成人用量：0.5mg-1mg。 （1）救治有機磷毒物（農藥）中毒：根據中毒程度選用首次用量。 （2）輕度中毒：1-2mg（支），必要時伍用氯解磷定500-750mg。 （3）中度中毒：2-4mg（支），同時伍用氯解磷定750-1500mg。 （4）重度中毒：4-6mg（支），同時伍用氯解磷定1500-2500mg。 2、首次用藥45分鐘后，如僅有惡心、嘔吐、出汗、流涎等毒蕈堿樣癥狀時只應用鹽酸戊乙奎醚1-2mg；僅有肌顫、肌無力等煙堿樣癥狀或全血ChE（膽堿酯酶）活力低于50%時只應用氯解磷定1000mg，無氯解磷定時可用解磷定代替。如上述癥狀均有時重復應用鹽酸戊乙奎醚和氯解磷定的首次半量1-2次。中毒后期或ChE老化后可用鹽酸戊乙奎醚1-2mg維持阿托品化，每次間隔8-12小時。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

青光眼患者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品為選擇性抗膽堿藥。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

治療劑量時常常伴有口干、面紅和皮膚干燥等，如用量過大，可出現頭暈、尿潴留、譫妄和體溫升高等。一般不須特殊處理，停藥后可自行緩解。

1、本品對心臟（M2受體）無明顯作用，故對心率無明顯影響。 2、當用本品用于治療有機磷毒物（農藥）中毒時，不能以心跳加快來判斷是否“阿托品化”，而應以口干和出汗消失或皮膚干燥等癥狀判斷“阿托品化”。 3、因抑制呼吸道腺體分泌，故對于嚴重的呼吸道感染伴痰少、粘稠者，慎用。 4、心跳不低于正常值時，一般不需伍用阿托品。 5、本品消除半衰期較長，每次用藥間隔時間不宜過短，劑量不宜過大。 6、老年用藥：本品對前列腺肥大的老年患者可加重排尿困難，用藥時應嚴密觀察。 7、藥物過量：用藥過量時，可出現眩暈、口干、視力模糊、譫妄、尿潴留、體溫升高、幻覺、定向障礙和昏迷等；一般不須特殊處理，停藥后可自行緩解；必要時，對癥治療或給予鎮靜藥物

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。