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艾滋病治療重磅藥品出爐!利托那韋國內上市情況如何?

相關企業: 萬特制藥(海南)有限公司

2022年3月8日,CDE承辦了利托那韋片(仿制藥注冊分類:4類)的上市注冊申請。

利托那韋

利托那韋是美國雅培制藥公司開發的艾滋病毒蛋白酶抑制劑,用于艾滋病的臨床治療。在國家衛生健康委員會辦公廳發布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到,洛匹那韋/利托那韋片可用于抗病毒治療。

2022年2月11日,NMPA進行應急審批,并有條件批準進口注冊輝瑞公司新冠肺炎治療藥物奈馬特韋片/利托那韋片組合產品(即paxlovid)。paxlovid作為一種治療新冠肺炎的口服小分子藥物,用于治療輕度至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者,這種輕度至中度的冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重癥和高危因素。

研發利托那韋創新藥品

經查詢,利托那韋目前共有15種創新藥物正在研發中,其中大部分都是通過組合產品開發的。其中,全球已有6款車型獲批上市。分別是艾伯維的lopinavir+利托那韋、paritaprevir+ombitasvir+dasabir和paritaprevir。

國內上市的利托那韋產品

目前市場上有三款國產利托那韋產品,主要是口服溶液劑和片劑。利托那韋產品來自上海迪賽諾化制藥有限公司、上海宣泰海門制藥有限公司、萬全萬特制藥(廈門)有限公司。

CDE承擔利托那韋產品。

目前,關于利托那韋產品的申請并不多,主要集中在利托那韋、利托那韋片、利托那韋口服溶液和洛匹那韋/利托那韋組合產品。

利托那韋產品一致性評價。

目前只有一款利托那韋產品通過一致性評價,為歌禮生物旗下的利托那韋。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費用約一萬八千元,具體費用需根據患者個體情況的治療療程而定。感染HPV后,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內自然轉陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續感染效果明確,是通過調節免疫實現病毒清除的科學干預方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV68后的基本沒有復發可能,尤其規范完成治療并配合免疫提升的患者。HPV68屬于高危型HPV,該亞型的突出特點是“潛伏性強”,即使表面病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規范的療程化管理,具體方案需要根據個體情況制定,并在醫生指導下執行。HPV73陽性即機體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬于高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細胞壁骨架成分制備的外用制劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),才是免疫調節劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在于土壤、污水等自然環境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療并非都會立即引發嚴重后果,但持續放任可能導致宮頸病變逐步進展,甚至發展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是管用的,尤其適用于高危型HPV持續感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200余種亞型的病毒群組,根據致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業醫護人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發生發展密切相關。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染的作用機制主要涉及免疫調節,通過激活免疫應答來增強機體對病毒的防御能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結構簡單,缺乏獨立代謝系統,需寄生在人體細胞內才能

  • 在HPV感染的臨床干預中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為一種外用的免疫調節劑,通過宮頸給藥直接作用于病變區域,并非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據致病性分為低危

  • HPV陽性轉陰的核心在于激活機體自身免疫功能,必要時配合針對性干預手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒后,通過檢測發現病毒DNA或抗原存在的狀態,這并不等同于疾病。一般情況下,多數HPV感染是一過

  • 感染HPV并非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風險階梯”——多數感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續感染才可能引發宮頸病變,最終進展為癌癥,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內瘤變(CIN)是宮頸上皮細胞出現異常增生但未突破基底膜的病變,屬于宮頸癌前病變。其病變局限于宮頸上皮層,及時干預有助于阻斷宮頸癌發展。CIN的發生與高危型HPV持續感染密切相關。當HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導致宮頸癌,它屬于低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關。HPV6型的致病機制與高危型存在本質差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細胞,導致細胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬于高危型HPV,其持續感染與宮頸上皮內病變及宮頸癌密切相關,但通過科學監測與干預可有效控制風險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性并不等于宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實與宮頸癌發病密切相關,但大多數感染者并不會發展為癌癥。HPV16與宮頸癌關聯緊密,約50%的宮頸癌由其引發,但關聯緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準判斷感染風險、制定個性化診療方案的核心依據。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預后差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統結果,無法實現科學管理,易導致過度治

  • 高危型HPV持續感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關,其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風險可分為高危

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