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HPV一針疫苗何時落地?國產HPV疫苗可以緩解供應不足嗎?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

HPV疫苗又上熱搜了,這次不是因為“一針難求”、供需緊張,而是因為接種規則將迎來大改,或許能夠進一步緩解供不應求的現狀。

事件起源自——世界衛生組織(WHO)免疫戰略咨詢專家組(SAGE)近日召開的一則會議,會議對1劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據進行了審議,得出的結論是:單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護,與2劑或3劑的接種方案效果相當。

受此影響,國內HPV疫苗概念股上演股價大跳水。4月14日早盤,智飛生物股價一度下跌超18%,萬泰生物下跌10.00%,沃森生物、康泰生物、康希諾等跟跌。截至今日收盤,智飛生物、萬泰生物、沃森生物仍然保持下跌狀態,其中智飛生物領跌,收盤報116.00元/股,下跌14.19%,總市值為1856億;萬泰生物收報257.59元/股,跌幅近10%。

接種程序減少,藥企利潤或直接縮水

資料顯示,人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒,有100多種亞型。根據危害程度,這些亞型可分為高危型和低危型。其中約有14種高危型HPV可能導致宮頸癌,16和18兩種型別最為常見,會引起80%左右宮頸癌的發生。

目前,全球已上市的HPV疫苗共有5款,涉及4家生產企業,分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗(商品名:希瑞適)、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗(商品名:佳達修9)、萬泰生物的二價HPV疫苗(商品名:馨可寧)和沃森生物二價HPV疫苗

在國內,這五款疫苗均獲批上市。其中,默沙東的HPV疫苗由國內企業智飛生物獨家代理銷售。沃森生物的HPV疫苗于今年3月獲批,目前萬泰生物、沃森生物的HPV疫苗僅在國內銷售,GSK和默沙東則在海內外均有銷售。

從定價上來看,國產二價HPV疫苗的每支價格在300元左右,接種程序為兩劑或是三劑;進口二價HPV疫苗的每支價格在600元左右,接種三劑;進口的四價HPV疫苗每支價格在800元左右,接種三劑;進口九價HPV疫苗每支價格在1000元以上,接種三劑,預防的HPV亞型最多,也是價格最貴的。

WHO的上述會議提到,基于過去幾年中出現的證據,SAGE建議HPV疫苗采用以下免疫程序:9-14歲女性(最優先人群)接種1劑次或2劑次;15-20歲女性接種1劑次或2劑次;21歲以上女性接種2劑次(間隔6個月)。

可以看到,已獲批上市的HPV疫苗基本都采用兩劑或三劑接種,尚未有單劑接種。如果修改接種程序,業內預測稱,全球HPV疫苗市場或將憑空縮水1/3。

WHO的該項建議并未空穴來風,主要是基于過去幾年中出現的證據。上述證據并沒有在那篇推文中指出。不過,一位行業人士也向新浪醫藥提供了一份相關證據,似乎也可以說明一些信息:“討論基于對4000多名接受單劑注射的青春期女孩的系統隨訪,研究證明了一劑四價疫苗對HPV 16/18持續感染的非常高的療效,這種效果持續到接種后10年。一劑疫苗的功效與兩劑、三劑的功效相當。”

單劑疫苗的選擇成本更低,資源密集程度較低,更易于管理。不過,WHO也表示,縮短接種程序的建議會與利益攸關方進一步磋商后得到更新。

受該事件影響,今日上午,國內HPV疫苗相關企業股價大幅度跳水,多家頭部企業及相關人士對此進行了回應,當中都透露出該事件的重要程度。

智飛生物對外回應稱,公司已經知曉上述消息。相關人士表示,HPV疫苗的免疫程序肯定需要實驗數據作為支撐,然后國家藥監局才會進行批準。該事件影響還是較大,后續可以再關注公司的公告或新聞等。

萬泰生物發布公告稱,在國家政策變更前,公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售,但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。

若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可,在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序,將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

默沙東則在接受媒體采訪時表示,公司的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用于青少年接種。

為了進一步證實在中國人群中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性,默沙東在中國境內正在不同年齡的女性及男性人群中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨床研究,并正在開展大量基于人群的真實世界研究。

政策推動加速,一針劑等何時能落地?

在該消息出來之際,行業人士稱,WHO對于“單劑次接種HPV疫苗”議題的討論由來已久,目的是為了對接種率較低的中低收入國家提出明確指導。

資料顯示,超過95%的宮頸癌是由性傳播HPV引起的,這是全球女性中第四大最常見的癌癥類型,其中90%的女性生活在低收入和中等收入國家。

2020年11月,WHO已發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》,目標之一是到2030年,90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。世衛組織助理總干事Nothemba Simelela認為,單劑次HPV疫苗接種建議有可能推動該目標更快實現。

當前全球范圍內,HPV疫苗在各國的覆蓋率遠低于90%的目標。其中,在2020年2劑疫苗的全球覆蓋率僅為13%。可以看到,離上述《加速消除宮頸癌全球戰略》目標還有很長的距離。

上述業內人士向新浪醫藥表示,按照這個目標要求,HPV疫苗單劑接種或是兩劑接種還是很有必要的。并且,近年來中國也出臺多項政策推動宮頸癌的預防工作。

值得關注的是,中國也加入WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》,以及國家層面和地方層面在政策上對接接種HPV疫苗的重視,推動了HPV疫苗的普及,也將進一步推動了HPV疫苗的研發和市場規模的擴大。

不過,接種程序的縮減直接動了相關利益方的“奶酪”,而且改變接種程序需要臨床數據支撐佐證,同時也需要藥企來配合生產研發,短期內可能不會貿然改變,但如果站在公共衛生角度考量,依照政策要求,HPV疫苗接種劑次縮減也極具可行性且迫在眉睫。

國產HPV疫苗正在崛起,有望緩解“供不應求”

據湘財證券介紹,HPV疫苗在全球的銷售額僅次于13價肺炎球菌結合疫苗,屬于重磅品種。全球HPV疫苗市場保持高增長,目前處寡頭壟斷階段。國內HPV疫苗市場主要被跨國藥企默沙東和GSK壟斷。

中國內地自2017年引入HPV疫苗,時間相對較短,整體的滲透率相對較低。不過,隨著萬泰生物等HPV疫苗獲批上市,國產HPV疫苗時代開啟,市占率也在不斷提高。

萬泰生物的馨可寧于2020年5月開始上市銷售,上市第一年累計接種近200萬支,實現銷售收入6.93億元。2021年年報,萬泰生物雖然未披露馨可寧具體銷售數據,但據公司藥品集中招標采購情況顯示,馨可寧在2021年度的醫療結構合計實際采購量為1010萬支,中標價格區間在329-344元/瓶,可實現銷售收入33.23億元-34.74億元。

國產2價HPV疫苗由于價格優勢明顯,且具有流通渠道等其他優勢,因此自上市以來對進口疫苗的替代效應十分明顯,2020年市場份額為16%,2021年上升至65%,并且仍有上升趨勢。

據西南證券統計,從2021年及2022Q1疫苗批簽發批次情況來看,2021年,HPV疫苗批簽發總計253批次(+143%)。其中二價HPV疫苗批簽發173批次(+257%),其中萬泰生物批簽發163批次(+254%),葛蘭素史克批簽發5批次(-71%);默沙東四價HPV疫苗批簽發38批次(+23%);默沙東九價HPV疫苗批簽發42批次(+75%)。2022Q1HPV總批發批次為94批次(+185%)。

不難看到,截至2022Q1,除GSK批簽發量下滑外,國內其它HPV疫苗批簽發都呈增長態勢。

九價HPV疫苗覆蓋的病毒亞型最多,自上市以來更是“一針難求”。九價難求的背后,主要原因或是企業產能跟不上爆發式增長的需求。作為全球唯一的九價HPV疫苗,默沙東的佳達修9要供應給全球70多個國家,且一支九價HPV疫苗的生產周期要3個月以上等,供需極度不平衡。由于產能限制,默沙東還曾多次斷供部分地區的HPV疫苗。

數據顯示,2021年默沙東中國總收入達到42.62億美元(Yoy+60%),智飛生物則是靠代理默沙東的HPV疫苗2021年預計營收超300億元。

藥品資訊

  • Nr-CWS是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架的英文縮寫,臨床簡稱為紅卡,是擁有國藥準字的非特異性免疫調節劑,已取得國內、國際發明專利三十八項,屬于世界首創、國際領先的生物藥品。紅卡利用現代生物工程技術,從

  • HPV感染的清除依賴機體免疫功能,紅卡與中藥通過不同路徑調節免疫,紅卡聚焦宮頸局部激活免疫反應,中藥側重全身機能緩慢調理,二者各有側重而非單純比拼速度。HPV病毒定植于宮頸上皮細胞內,躲避免疫系統識別

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染有明確效果,尤其對高危型HPV持續感染及相關宮頸病變,其療效已得到循證醫學研究證實。HPV感染的轉歸核心在于機體免疫。多數健康人群感染后,免疫系統可在1

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  • 用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV18感染,目的是為免疫系統清除病毒創造更有利的條件,但具體轉陰時間受多種因素影響,無法給出確切統一期限。HPV18是高危型HPV中致病力突出的亞型,傳播途

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  • 感染HPV58型后,多數人無明顯不適癥狀,少數出現癥狀者多表現為宮頸或生殖器部位的異常,治療核心是調節免疫功能,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是臨床常用干預手段之一。HPV58型屬于高危型HPV,

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  • HPV16感染通過規范干預與科學管理,多數患者可實現臨床治愈,但徹底治愈需結合個體情況綜合判斷。HPV16屬于高危型HPV,具有較強的持續感染能力和較高的致病潛力,但感染HPV16并不等同于患上疾病。

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)通常能夠幫助HPV18陽性患者實現病毒轉陰,尤其對持續感染的患者,效果更為突出,相關臨床數據也為這一方案提供了可靠支撐。HPV18是高危型HPV中的一種亞型,它與宮頸

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  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)可以治療HPV16高危感染,且對這類感染的干預效果有扎實的循證醫學支撐。HPV16是臨床高發的高危亞型,其治療核心在于改善宮頸局部免疫失衡,紅卡通過精準調節免疫、修復

  • HPV陽性的治療核心是“分層干預、精準施策”——低危型或臨時感染靠自身免疫即可清除,僅高危型持續感染或合并宮頸病變時,才需結合免疫調節、手術等方式干預。人體免疫是清除HPV的核心力量,多數免疫正常者可

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