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揚子江舒更葡糖鈉獲批上市 舒更葡糖鈉用于哪種疾病?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

4月15日,國家食品藥品監督管理局批準了舒更葡糖鈉仿制藥的上市申請,這意味著這款價值15億美元的重磅產品終于迎來了國內首款仿制藥。

中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術。患者通常需要鎮靜劑、鎮痛劑、肌肉松弛劑和其他三種藥物來協調術前麻醉、術中睡眠和術后覺醒,并及時扭轉患者的功能狀態。

常規誘導麻醉期間的氣管插管劑是一種常規誘導麻醉期間的氣管插管,以及手術期間骨骼肌松弛的一種常見的麻醉輔助藥物。然而,手術后,有必要迅速扭轉患者的肌肉松弛狀態,恢復獨立的呼吸和肌肉功能,以避免嚴重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他并發癥,術后康復。此時,有必要使用藥物快速扭轉溴銨肌松弛的功能。

舒更葡萄糖鈉是世界上第一個上市的選擇性肌肉松弛拮抗劑,用于扭轉神經肌肉阻滯劑。在臨床麻醉中,它可以幫助全身麻醉患者準確、快速地扭轉深度和中度肌肉松弛的狀態,促進患者恢復獨立的呼吸和身體活動,并幫助改善術后病人的回歸。舒更葡萄糖鈉在其γ環膏精華的分子結構中發揮了這一作用,可與葡萄溴銨形成復合物,降低血液中的藥物濃度,從而扭轉葡萄溴銨的神經肌肉阻滯作用。

舒更葡糖鈉結構式。

舒更葡萄糖鈉由2008年9月在歐盟上市的默沙東開發,2015年12月在美國上市,2017年4月通過優先審查程序在中國上市(商品名:布瑞亭)。根據財務報告,2021年全球銷售額高達15.32億美元。

作為一種重量級的產品,它自然成為國內企業的模仿對象。根據制藥魔方Pharmago數據庫,中國有多達25家國內制造商提交了一致性評估申請。包括揚子江、南京天清、科倫、齊魯、恒瑞等主要制藥企業。然而,恒瑞、南京建友、上海匯輪和乳源東陽光收到了NMPA拒絕批準通知。

據說,舒更葡萄糖鈉注射仿制藥長期未獲批準的原因是原料藥(API)和制劑的共同批準結果為I,即原料/輔料/包裝材料未經與制劑的共同批準。一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多手性化合物,分子結構中有8個糖環,每個糖環中有5個手性中心,這使得整個合成過程更加困難。另一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多糖化合物,有許多反應點和復雜的反應過程。在獲得質量合格的中間體和質量合格的API之前,需要嚴格控制反應條件和后處理條件。

這一次,揚子江舒更葡糖鈉獲批后,原料藥的狀態也應該相應地變為A。

藥品資訊

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  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據具體病情和醫生的指導來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細菌,包括一些可能導致盆腔炎的細菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細菌感染引起的疾病時是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細菌感染。對于胃疼的

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  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

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  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據具體病情和醫生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴重程度。阿莫西林因其抗

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  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據具體情況和醫生指導。尿道炎是由多種細菌引起的泌尿系統感染,其中一部分細菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據具體情況來判斷。感冒咳嗽多數是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

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  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果咳嗽是由細菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

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  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個鼻竇炎患者需要根據具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴重程度以及患者的個體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于由細菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細菌細胞壁的合成,從而對多種細菌產生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

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