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科倫藥業ADC獲批開展III期臨床 科倫藥業ADC可針對三陰乳腺癌嗎?

相關企業: 四川科倫藥業股份有限公司

4月7日,科倫制藥公告稱,經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者,至少已被批準用TRP2抗體偶聯藥物SKB264(TROP2-ADC)臨床。此次隨機對照試驗(RCT)將作為注冊III期臨床試驗,用于支持上市申請。

SKB264是科倫博泰擁有獨立知識產權的TROP2抗體偶聯藥物(TROP2-ADC),于2020年4月獲得國家藥品監督管理局的默認許可,是第一個獲得IND批準的國內TROP2-ADC。根據Insht數據庫,科倫在獲得批準的兩個月內啟動了SKB264的I/II期臨床。2022年3月31日,SKB264的一種新適應癥剛剛獲得II期臨床批準,與PD-L1單抗(A167)聯合使用于NSCLC。

國內研發歷程SKB264

科倫在2021年ESMO和CSCO會議上發布了SKB264的初步臨床數據。這項試驗包括兩部分:I期劑量增加和II期劑量擴展。I期劑量增加研究在中國和美國同時進行。

入組患者均為局部晚期或轉移性實體瘤患者,經多線治療失敗。截至2021年4月28日,中美共有18名患者入組為2.4和6mg/kg3個劑量組,55.6%的患者曾接受過≥4種治療方案。6例TNBC患者(33.3%).5例卵巢癌患者(27.8%).3例(16.7%).2例尿路上皮癌患者(11.1%).1例HER2陽性乳腺癌患者和1例胃腺癌患者。

總緩解率(ORR)為41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)為70.6%(12/17),共計17例患者接受了至少一次療效評估。在5例TNBC病例中,有2例PR病例(有40%),在5例卵巢癌病例中,有3例PR病例(有60%的ORR病例),在1/1的HER2+乳腺癌病例中,有1例PR病例(有1/1的病例,其靶向最大病變減少62.8%,在26.3周內接受SKB264治療,并繼續緩解)。另一名胰腺癌患者接受SKB264治療后病情穩定,疾病控制時間為30.3周。這表明SKB264對多種實體腫瘤有良好的療效。

在安全方面,所有18名患者都報告了不良事件(AES),可以在對癥治療后恢復。AE沒有導致死亡的研究。

在轉移性實體瘤患者中,SKB264的早期臨床研究結果表明,在TNBC和卵巢癌中具有良好的耐受性、安全性和令人鼓舞人心的抗腫瘤活性,其療效數據尤為突出,在胰腺癌和胰腺癌中觀察到持續緩解或穩定性,值得進一步探索。

目前,SKB264正在繼續探索II期發展研究中的一系列適應癥,其中TNBCII期發展集團已經完成,并獲得了階段性臨床數據。基于II期發展臨床試驗的數據,科倫博泰向CDE提交了SKB264,以便在III期臨床試驗前進行溝通和交流應用,該應用程序至少針對晚期或轉移性TNBC患者的二線治療失敗,并最近收到CDE的答復。科倫博泰將結合監管要求啟動臨床注冊研究,并在第一例患者入組時披露。

乳腺癌是世界上最大的惡性腫瘤,嚴重威脅著女性的健康,其中TNBC占乳腺癌所有病理類型的10%-20%,預后比其他類型的乳腺癌差,對于蒽環類和紫杉類治療失敗的患者,目前還沒有標準的治療方法,臨床需求沒有得到滿足。

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