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仁和藥業(000650.SZ):苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

相關企業: 輝瑞制藥有限公司

仁和藥業(000650.SZ)公布,近日,公司下屬子公司江西制藥有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片;劑型:片劑;規格:5mg(按C20H25CIN2O5計);注冊分類:化學藥品;受理號:CYHB1850425;批件號:2020B02002;原藥品批準文號:國藥準字H20083949審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價,同時同意本品變更處方、生產工藝、注冊標準等。本品質量標準按所附執行,有效期18個月。本品原料藥生產商為CadilaPharmaceuticalsLimited。今后商業化生產如進行批量變更,請注意開展相應的研究及驗證,必要時提出補充申請。

2018年12月14日,江西制藥有限責任公司向國家藥監局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片,適應癥為:高血壓、冠心病、心絞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“ 絡活喜 ”(NORVASC?),原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。

公司的苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了經驗。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

北京京豐制藥有限公司

功能主治:1.高血壓

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一...

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