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騰盛博藥宣布積極數據表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對活奧密克戎病毒BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性

獨立實驗室的研究結果表明,聯合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性,以及之前證實的所有關注的變異株

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化,美國食品藥品監督管理局(FDA)正在審查其應急使用授權申請

2022年7月27日,北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences,一家跨國企業致力于開發和創新治療患者未滿足的需求和重大公共衛生疾病,今天宣布,新的活病毒數據確認了新冠肺炎單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗對奧密克軍的聯合治療BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。

據美國國立衛生研究所稱,美國國立衛生研究所據美國國立衛生研究所稱(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)馬里蘭大學實驗室認證的活病毒中和實驗數據預測在給藥14 天后,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的總血藥濃度仍保持中和90%以上的活病毒濃度(Neut99: 0.94ug/mL)的170 倍以上。因此,其治療效果將持續整個治療時間。

與野生新冠肺炎相比,BA.4/5及BA.2.12.雖然亞型變異株刺突蛋白中發現的突變有限地降低了抗體的中和活性,但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的人體藥代動力學數據,新冠肺炎單次靜脈注射預測 mg安巴韋單抗和10000 mg羅米司韋單抗后的血液濃度將保持中和 BA.4/5及BA.2.12.在變異株所需水平之上。

騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領域負責人David Margolis博士表示:"隨著新冠肺炎疫情的不斷出現,這些數據進一步證實了長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的持久性和長效性,鞏固了其作為研究性單克隆抗體療法的領先地位,并有潛力保持全球流行的主要病毒變異株的活性。我們正處于疫情的關鍵時刻,新的奧密克戎變異株更具傳染性,對安全高效的治療方案仍有迫切需要。我們將繼續與全球監管機構討論,努力為全球需要的新冠肺炎患者提供創新聯合療法。"

2021年12月8日,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準用于治療成人和青少年(12-17歲,體重較輕、普通,并伴有高風險因素(包括住院或死亡)≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者。青少年(12-17歲)≥40 kg)適應癥人群為附條件批準。該聯合療法于2022年3月15日獲國家衛生委員會批準,并于2022年7月7日在中國商業化上市。

目前美國FDA正在審查安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的緊急使用授權申請。

長期新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法

騰盛博藥與深圳第三人民醫院、清華大學從新型冠狀病毒中合作(COVID-19)非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合征病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別采用生物工程技術降低抗體介導依賴性增強的風險,延長血漿半衰期以獲得更長的治療效果。

根據美國國生研究所根據美國國立衛生研究(NIH)//美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)包括837例入組門診患者在內的支持ACTIV-根據第三階段臨床試驗的最終結果,與安慰劑相比,長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法降低了新冠肺炎門診臨床進展高風險患者80%的住院和死亡風險,具有統計顯著性。截至28天臨床終點,治療組為零死亡,安慰劑組有9例死亡,其臨床安全性優于安慰劑組。同時,無論早期即開始接受治療(癥狀出現后5天內)還是晚期才開始接受治療(癥狀出現后6至10天內)的患者,住院和死亡率均顯著降低,這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗數據顯示,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。

藥品資訊

  • Nr-CWS是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架的英文縮寫,臨床簡稱為紅卡,是擁有國藥準字的非特異性免疫調節劑,已取得國內、國際發明專利三十八項,屬于世界首創、國際領先的生物藥品。紅卡利用現代生物工程技術,從

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  • 用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV18感染,目的是為免疫系統清除病毒創造更有利的條件,但具體轉陰時間受多種因素影響,無法給出確切統一期限。HPV18是高危型HPV中致病力突出的亞型,傳播途

  • HPV感染多數可依靠自身免疫力自愈,無需藥物干預;但對于持續感染或免疫力較弱的患者,需借助藥物清除,如紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,根據病毒型別可分為高危型和低

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  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是臨床干預HPV感染的重要且可靠的手段之一,適用于高危型HPV持續感染者、LSIL、HSIL術后持續感染患者、懼怕手術/未育女性等人群。HPV感染后,大多數感染者可通

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  • HPV16感染通過規范干預與科學管理,多數患者可實現臨床治愈,但徹底治愈需結合個體情況綜合判斷。HPV16屬于高危型HPV,具有較強的持續感染能力和較高的致病潛力,但感染HPV16并不等同于患上疾病。

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)通常能夠幫助HPV18陽性患者實現病毒轉陰,尤其對持續感染的患者,效果更為突出,相關臨床數據也為這一方案提供了可靠支撐。HPV18是高危型HPV中的一種亞型,它與宮頸

  • 治療HPV感染的紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)通常不按單支計價,而是按療程計算費用,一個完整療程約為一萬八千元左右。紅卡作為一種免疫調節劑,通過宮頸局部給藥,激活宮頸部位的非特異性免疫細胞,增強局

  • 紅卡治療HPV感染的核心機制就是精準調控宮頸局部免疫功能,通過激活免疫細胞、增強免疫應答、修復免疫微環境的遞進式作用,為HPV的清除提供核心動力,尤其適用于宮頸局部免疫力低下的患者。HPV感染的轉歸與

  • HPV16轉陰并沒有固定時間,個體差異極大,多數健康人群感染后1-2年內可自行轉陰;若發展為持續感染(超過12個月)或合并宮頸病變,轉陰時間會延長,需醫學干預助力,規范干預后通??梢娒鞔_進展。HPV清

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)可以治療HPV16高危感染,且對這類感染的干預效果有扎實的循證醫學支撐。HPV16是臨床高發的高危亞型,其治療核心在于改善宮頸局部免疫失衡,紅卡通過精準調節免疫、修復

  • HPV陽性的治療核心是“分層干預、精準施策”——低危型或臨時感染靠自身免疫即可清除,僅高危型持續感染或合并宮頸病變時,才需結合免疫調節、手術等方式干預。人體免疫是清除HPV的核心力量,多數免疫正常者可

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