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吉非替尼片
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吉非替尼片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:吉非替尼片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20193362

生產(chǎn)企業(yè): 湖南科倫制藥有限公司

功能主治:本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
吉非替尼片
吉非替尼片
高三尖杉酯堿注射液
高三尖杉酯堿注射液
主要成分

本品主要成份為吉非替尼。輔料:乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

高三尖杉酯堿

生產(chǎn)企業(yè)

湖南科倫制藥有限公司

四川升和藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20193362

國藥準(zhǔn)字H20055809

說明
作用與功效

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

適用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病,對骨髓增生異常綜合征(MDS),慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

用法用量

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1,成人常用量:靜脈滴注,每日1~4mg,加5%葡萄糖注射液250~500ml,緩慢滴入3小時以上,以4~6日為一療程,間歇1~2周再重復(fù)用藥。2,小兒常用量:靜脈滴注,每日按體重0.05~0.1mg/kg,以4~6日為一療程。

副作用

安全性特征概述:來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中,最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個月內(nèi),通常是可逆性的。其余詳見說明書。

為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生,孕婦及哺乳期婦女慎用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期使用:目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼:在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型,僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間,要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間,應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳,但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。兒童用藥:目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。老年用藥:臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

妊娠與哺乳期注意事項:   為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生,孕婦及哺乳期婦女慎用。

成分

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

適用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病,對骨髓增生異常綜合征(MDS),慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

藥理作用

本品是從三尖杉屬植物提出有抗癌作用的生物酯堿,能抑制真核細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成,使多聚核糖體解聚,干擾蛋白核體糖功能。本品對細(xì)胞內(nèi)DNA的合成亦有抑制作用。有體外實(shí)驗顯示,本品對G1、G2期細(xì)胞殺傷作用最強(qiáng),而對S期細(xì)胞作用較小。本品與阿糖胞苷、巰嘌呤等無交叉耐藥性。

注意事項

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑;2. 監(jiān)測肝功能;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 避免與食物同服;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。

1、白血病時有大量白血病細(xì)胞破壞,采用本品時破壞會更增多,血液及尿中尿酸濃度可能增高。 2、心血管疾病:原有心律失常及各類器質(zhì)性心血管疾病患者應(yīng)慎用或不用本品。對嚴(yán)重或頻發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病患者則不宜選用本品。3、下列情況也應(yīng)慎用:骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴(yán)重粒細(xì)胞減少或血小板減少肝功能或腎功能損害,有痛風(fēng)或尿酸鹽腎結(jié)石病史患者。4、用藥期間應(yīng)密切觀察下列各項:(1)周圍血象,每周應(yīng)檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板、血紅蛋白量l~2次,如血細(xì)胞在短期內(nèi)有急驟下降現(xiàn)象者,則應(yīng)每日觀察血象;(2)肝腎功能;(3)心臟體征及心電圖檢查。

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