他達(dá)拉非片

鹽酸達(dá)泊西汀片

他達(dá)拉非。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

Lilly del Caribe,Inc.

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

H20170283

國藥準(zhǔn)字H20203190

治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。 治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

服用他達(dá)拉非片不受進食影響。不要掰開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片? 對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。?依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。?與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片?每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。?依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5 mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥【詳見說明書】

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個4周評價風(fēng)險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、視力變化、暈眩、心悸。

臨床試驗數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。 治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時服用可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風(fēng)險；因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試