尼美舒利分散片

雙氯芬酸鈉栓

本品主要成份為尼美舒利。

化學名稱為：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

湖北東信藥業(yè)有限公司

國藥準字H20010730

國藥準字H10920060

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

消炎鎮(zhèn)痛類藥。用于類風濕性關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致的發(fā)熱。

中所列的用藥劑量。

取塑料指套一只,套在食指上,取出栓劑,持栓劑下端,以少量溫水濕潤后,輕輕塞入肛門...

主要有：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現(xiàn)過敏性皮疹。 即使使用尼美舒利未產(chǎn)生上述不良反應，也須注意到本品如同其它非甾體消炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或腸胃出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合癥。

(1)胃腸反應：主要為肛門刺激癥狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔； (2)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等； (3)腎臟引起浮腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等嚴重腎不良反應； (4)其他少見的有肝酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尼美舒利同所有的新藥一樣，在尚未通過實驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性的情況下，并不建議在妊娠期間使用本藥，在尚不清楚尼美舒利是否可能通過母乳排出體外的情況下，同樣不建議在哺乳期間使用本藥。 兒童用藥：禁止12歲以下兒童使用。 老年用藥：老年病人的服藥量應嚴格遵照醫(yī)生規(guī)定，醫(yī)生可以根據(jù)情況適當減少

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸，孕婦慎用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

消炎鎮(zhèn)痛類藥。用于類風濕性關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致的發(fā)熱。

藥理作用：本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質(zhì)釋放和多形核白細胞的氧化反應有關(guān)。毒理研究：小鼠灌胃和腹腔注射尼美舒利分散片的LD50 折合尼美舒利分別為：458.59、147.20mg/kg，死亡小鼠尸解未見主要臟器明顯的病理變化。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。 急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。 如果治療無效請終止本品的治療。 在治療期間應監(jiān)測肝腎心功，能等檢查。 罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀。（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續(xù)服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。（詳見說明書）

(1)避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 (2)根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以是不良反應降到最低。 (3)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻繁增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 (4)針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引用嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)