鹽酸氟西汀膠囊

戊酸鈉口服溶液

化學名稱: (土) -N-甲基-3- (對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

蘇州俞氏藥業有限公司

賽諾菲（杭州）制藥有限公司

國藥準字H20093454

國藥準字H20041435

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

用于成人口服。抑郁發作-成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。詳見說明書。

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隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。詳見說明書。

詳細見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍，雖然有報導在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

適用于全面性、部分性或其它類型癲癇。

本品系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經系統，對動物的藥理研究發現德巴金對各種癲癇的實驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣德巴金被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用，德巴金主要的作用機理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關。 (詳見包裝內部說明書)

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能悲化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續到病情發生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然面，長期以來一直有這些的擔憂: 在某些惠者的治療早明，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念，行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童，青少年和青年(18- -24歲) 中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念， 行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險，在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念，行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥，強迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中

肝功能異常發生時情況：極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發生率明顯下降，并隨年齡增長而進一步下降。在大多數病例，肝損害在治療頭六個月里出現。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前，出現下列癥狀應考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。癲癇復發。應告誡病人（或患兒家屬），當有上述癥狀出現時，應及時報告醫生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應進行肝功能檢查，在治療頭6個月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發性挫傷或出血時應查血常規，血細胞計