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鹽酸安非他酮緩釋片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸安非他酮緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20080398

生產(chǎn)企業(yè): 迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:用于治療抑郁癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安非他酮緩釋片
鹽酸安非他酮緩釋片
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊片
主要成分

鹽酸安非他酮。

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊。

生產(chǎn)企業(yè)

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20080398

國藥準(zhǔn)字H20050978

說明
作用與功效

用于治療抑郁癥。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用法用量

口服。用藥開始第 1 ~ 3 天為一次 150mg (一片),每日 1 次,連續(xù)使用 3 天,第4天后加至每日二次,每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片),分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí),與其他抗抑郁藥一樣,本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著,可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月,甚至更長,由于證據(jù)有限,尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致,長期維持服藥時(shí)需定期重新評價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(注意事項(xiàng))的內(nèi)容。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價(jià)早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學(xué)),建議根據(jù)個體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

副作用

據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明,安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有:食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有:面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有:腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書)

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時(shí),應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時(shí),應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥:安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上,其中47位在75歲以上。此外,還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學(xué)研究顯示,老年患者用藥后,安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物,這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量,并同時(shí)監(jiān)測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多,并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時(shí),未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥:詳見【用法用量】第l項(xiàng)。

成分

用于治療抑郁癥。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用;4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械;5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量;2.孕婦及哺乳期婦女慎用;3.可能引起胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐等;4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng);5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

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