鹽酸胺碘酮片

苯磺酸氨氯地平片

(2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

上海信誼藥廠有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

國藥準字H31021872

國藥準字H20066824

1.口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療。2.可用于持續房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根據需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g,每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

1嚴重竇房結功能異常者禁用。 2II或III度房室傳導阻滯者禁用。 3心動過緩引起暈厥者禁用。 4對本品過敏者禁用。

臨床試驗的經驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可以通過胎盤進入胎兒體內，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。 老人注意事項： 老年人口服胺碘酮需嚴密監測心電圖、肺功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限，不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%)，且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如，需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數據：當妊娠大鼠及兔

1.口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療。2.可用于持續房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

本品屬III類抗心律失常藥。主要電生理效應是延長各部心肌組織的動作電位及有效不應期，有利于消除折返激動。同時具有輕度非競爭性的?及?腎上腺素受體阻滯和輕度I及IV類抗心律失常藥性質。減低竇房結自律性。對靜息膜電位及動作電位高度無影響。對房室旁路前向傳導的抑制大于逆向。由于復極過度延長，口服后心電圖有QT間期延長及T波改變，可以減慢心率15~20%，使PR和Q-T間期延長10%左右。對冠狀動脈及周圍血管有直接擴張作用。可影響甲狀腺素代謝。本品特點為半衰期長，故服藥次數少，治療指數大，抗心律失常譜廣。

1.過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 2.對診斷的干擾：①心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征；②極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；③甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。 3.下列情況應慎用：①竇性心動過緩；②Q-T延長綜合征；③低血壓；④肝功能不全；⑤肺功能不全；⑥嚴重充血性心力衰竭。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調整劑量；4. 可能引起低血壓，需監測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。