甲磺酸酚妥拉明分散片

鹽酸達泊西汀片

本品主要成分為甲磺酸酚妥拉明，其化學名：3-[[（4，5-二氫-1H-咪唑-2-基）甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸鹽。

忻州中恒藥業有限責任公司

Berlin-ChemieAG

國藥準字H20000719

H20150564

用于男性勃起功能障礙。

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

口服。性活動前30分鐘服用，每次一片（40mg），一日用藥不超過1次。根據需要及耐受程度，劑量可調整至60mg（1片半），最大推薦劑量為80mg（2片）。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲）?對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。必利勁可以在餐前或餐后服用（參見藥代動力學部分）。如果醫生選用必利勁治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險-利益平衡并決定是否繼續使用必利勁治療。?老年人（65歲及以上）?尚未評估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限（參見藥代動力學部分）。?兒童及青少年必利勁不用于18歲以下人群。?腎臟損傷患者?輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦必利勁用于重度腎臟損傷患者（參見藥代動力學部分）。肝損傷患者?輕度肝損傷患者服用必利勁時不需要進行劑量調整；必利勁禁止用于中度和重度肝損傷（Child-PughC級）患者（參見藥代動力學部分）。

低血壓、嚴重動脈硬化、心臟器質性損害、腎功能不全者、胃與十二指腸潰瘍患者以及對本品過敏者禁用。

必利勁禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者（例如心力衰竭（NYHAII-IV級），沒有用永久性起搏器治療的傳導異常（2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾病）必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內使用。同樣，在停用必利勁后7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見藥物相互作用部分）。必利勁既不能與硫利達嗪共同使用，也不能在硫利達嗪治療停止后14天之內使用。同樣，在停用必利勁后7天內也不能服用硫利達嗪（參見藥物相互作用部分）。必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內服用。同樣地，在停用必利勁后7天內也不能服用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用部分）。必利勁禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P4503A4抑制劑的患者。必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

用于男性勃起功能障礙。

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品為α腎上腺素受體阻滯劑，對α1和α2受體均有作用，可使血管擴張從而降低周圍血管阻力。本品治療男性勃起功能障礙的作用機理可能是通過擴張陰莖動脈血管，使其海綿體的血流量增加，從而改善陰莖勃起功能，使陰莖硬度增強、勃起持續時間延長。

1胃炎、精神病人、糖尿病、冠狀動脈供血不足患者慎用；2服藥期間，不得駕駛車、船或操作危險的機器；3請置于兒童觸不到處。

1.一般注意事項必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。2.服用精神管制藥品建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥后3小時內，常常在暈厥之前出現。如果患者發生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時，應當警告患者