來那度胺膠囊

蟾烏凝膠膏

本品主要成份為來那度胺。

蟾蜍、生川烏、兩面針、重樓、生關(guān)白附、芙蓉葉、三棱、莪術(shù)、紅花、丁香、細辛、肉桂、六軸子、蓽芨、甘松、山柰、乳香、沒藥、薄荷腦、冰片、樟腦、水楊酸甲酯。

齊魯制藥有限公司

上海雷允上藥業(yè)有限公司

國藥準字H20204028

國藥準字Z20023428

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

活血化瘀，消腫止痛。用于肺、肝、胃等多種癌癥引起的疼痛。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

外用，一次一貼，1-2天換藥一次；或遵醫(yī)囑。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

活血化瘀，消腫止痛。用于肺、肝、胃等多種癌癥引起的疼痛。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

1.腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。 2.本品含有馬兜鈴科植物細辛，不宜長期使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用；定期復(fù)查腎功能。 3.兒童及老人一般不宜使用。 4.藥性峻猛，注意保存，放在兒童不能觸及的地方。 5.本品含水楊酸甲酯、苯甲醇、二甲基亞砜，水楊酸甲酯和苯甲醇具有消腫、止痛作用，二甲基亞砜為助溶劑，用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，必要時向醫(yī)師咨詢。