來那度胺膠囊

注射用去甲斑蝥酸鈉

本品主要成份為來那度胺。

主要成份：主要活性成分為去甲斑蝥酸鈉。

齊魯制藥有限公司

西安海欣制藥有限公司

國藥準字H20204028

國藥準字H20052365

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

對肝癌、食管癌、喉癌、肺癌、宮頸癌等細胞株的形態(tài)或增殖有破壞和抑制作用。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1、靜脈注射。取本品，用適量5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后，緩慢靜脈推注。一次10~30mg或遵醫(yī)囑。靜脈滴注時用適量5%葡萄糖注射液溶解后，加入5%葡萄糖注射液250~500ml中緩慢滴入。 2、肝動脈插管。取本品，用適量滅菌注射用水溶解后使用。一次10~30mg，一日2次。1個月為一個療程，一般持續(xù)2~3個療程。， 3、瘤內(nèi)注射。取本品，用適量滅菌注射用水溶解后使用。一次10~30mg，每周1次，4次為一個療程，可持續(xù)4個療程。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結(jié)構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側(cè)卵巢切除術的女性。女性已

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

對肝癌、食管癌、喉癌、肺癌、宮頸癌等細胞株的形態(tài)或增殖有破壞和抑制作用。

本品體外試驗，對肝癌、食管癌、喉癌、肺癌、宮頸癌等細胞株的形態(tài)或增殖有破壞或抑制作用。體內(nèi)試驗，對小鼠艾氏腹水癌、肉瘤-180及肝癌實體型有一定的抑制效力，可提高腹水肝癌H22小鼠癌細胞線粒體的呼吸控制率及溶酶體酶活性，干擾癌細分裂，阻斷于M期，并影響其周期運行速度。本品可使癌細胞骨架破壞（微絲、微管），影響癌細胞超微結(jié)構，導致線粒體，微絨毛及質(zhì)膜損傷等。能抑制癌細胞DNA合成，但對正常骨髓細胞不抑制，并能升高白細胞。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

1.靜脈給藥時，注意避免藥液漏出血管壁外。 2.溜內(nèi)注射時，防止藥液溢出瘤體外。 3.少數(shù)患者使用本品可能出現(xiàn)體溫增高、使用高劑量應注意體溫的改變。若體溫升高，可對癥處理。 4.對有出血傾向的患者，應慎用較高劑量。