磷酸川芎嗪

他達(dá)拉非片

本品主要成份為磷酸川芎嗪。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H11021794

國藥準(zhǔn)字H20193315

本品用于缺血性腦血管疾病（如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞）。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 磷酸川芎嗪片：口服，一次50-100mg，一日3次，1個(gè)月為一療程或遵醫(yī)囑。 磷酸川芎嗪滴丸：口服。一次50-100mg（10-20丸），一日3次，1個(gè)月為一療程或遵醫(yī)囑。 注射用磷酸川芎嗪/磷酸川芎嗪注射液：靜脈滴注，一次50-100mg，溶解于5%-10%葡萄糖注射液250-500ml中，緩慢滴注，宜在3-4小時(shí)滴完，一日1次，10-15天為一療程或遵醫(yī)囑。 磷酸川芎嗪葡萄糖注射液：靜脈滴注。一次50mg-100mg（以磷酸川芎嗪計(jì)），緩慢滴注，宜在3-4小試滴完，每日1次，10-15天為一療程或遵醫(yī)囑。 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液：靜脈滴注。一次1-2瓶（50mg-100mg），緩慢靜脈滴注，一日次，10-15日為一療程或遵醫(yī)囑。本品滲透壓摩爾濃度為260-320m0smol/kg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、對本品過敏者禁用。 2、腦水腫患者禁用。 3、腦出血或有出血傾向的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于缺血性腦血管疾病（如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞）。

治療勃起功能障礙。

偶見胃部不適、口干、嗜睡，減量可緩解。

1、腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑒別困難時(shí)應(yīng)慎用。 2、本品酸性較強(qiáng)，不宜與堿性藥物配伍。 3、對冠心病患者在靜脈滴注時(shí)應(yīng)注意觀察心臟、血壓變化。 4、血壓低者慎用。 5、使用本品要密切觀察，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，迅速采取地塞米松、撲爾敏等抗過敏藥物救治。 6、本品應(yīng)當(dāng)避免放置在能被陽光直接照射的地方并遠(yuǎn)離熱源。 7、孕婦及哺乳期用藥：孕婦或哺乳期婦女慎用。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：藥物過量可出現(xiàn)胃部不適、口干、垂涎等癥狀。文獻(xiàn)報(bào)道有1例76歲男性患者，誤服川芎嗪48片，計(jì)2400mg，出現(xiàn)上消化道出血癥狀。如服用過量出現(xiàn)相關(guān)癥狀，需及時(shí)對癥處理。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。