依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：依維莫司片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20150093

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG

功能主治：依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	依維莫司片	依托泊苷膠囊
主要成分	本品主要成份為依維莫司。	拉司太特100、拉司太特50、拉司太特25在每一膠囊中分別含有足葉乙甙100mg，50mg，25mg，并含有添加物聚二醇，對(duì)羥基苯甲酸乙酯及對(duì)羥基苯甲酸丙酯。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Stein AG
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20150093	H20110256
說(shuō)明
作用與功效	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。	小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、急性白血病、睪丸腫瘤、膀胱癌、絨癌等。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤推薦劑量本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者，用藥前將本品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整不良反應(yīng)的處理處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。如果劑量減至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）	本藥為劇毒藥物，一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。一般成人每日175～200mg，連續(xù)服用5天，停藥3周，或每日50～75mg，連續(xù)服用21天，停藥一周為一個(gè)療程。每一個(gè)療程約1000mg，可連續(xù)2～3個(gè)療程。藥量及療程根據(jù)病情和癥狀的嚴(yán)重性適當(dāng)增減。
副作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	骨髓機(jī)能障礙，對(duì)本劑嚴(yán)重過(guò)敏者。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見(jiàn)老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老年個(gè)體有較高的敏感性（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見(jiàn) 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。	兒童注意事項(xiàng)：特別注意副作用，應(yīng)慎重。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明有致畸出現(xiàn)，因此妊娠婦女或有妊娠可能的婦女最好不用本藥。因藥物可進(jìn)入乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。老人注意事項(xiàng)：因生理機(jī)能減退，應(yīng)注意用藥間歇及劑量。
成分	依維莫司適用于治療以下患者：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。	小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、急性白血病、睪丸腫瘤、膀胱癌、絨癌等。
藥理作用		本品為細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥物，作用于DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ，形成藥物-酶-DNA穩(wěn)定的可逆性復(fù)合物，阻礙DNA修復(fù)。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這復(fù)合物可隨藥物的清除而逆轉(zhuǎn)，使損傷的DNA得到修復(fù)，降低了細(xì)胞毒作用。因此，延長(zhǎng)藥物的給藥時(shí)間，可能提高抗腫瘤活性。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。	本藥可引起骨髓機(jī)能抑制，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行血液，肝腎功能檢查，隨時(shí)調(diào)節(jié)藥物劑量或停藥。因長(zhǎng)期服用有呈遷延性?xún)A向，應(yīng)慎重給藥。對(duì)兒童及生殖年齡的患者給藥時(shí)，應(yīng)考慮到對(duì)性腺的影響。由于本藥主要通過(guò)肝臟器排泄，所以有肝腎功能障礙及老年人應(yīng)慎用本藥。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。